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产品描述 |
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牌号为JS-S1的聚醚醚酮（PEEK）材料可用于植入型医疗器械制造。该材料的生产过程满足ISO 13485质量 管理体系要求。该材料的性能符合YY/T 0660和GB/T 16886的要求。 |
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产品信息 |
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通用名称： |
聚醚醚酮（PEEK） |
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商品名： |
中文：天地融 英文：NATUREGEN |
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牌号： |
JS-S1 |
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材料形状： |
粒料 |
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用途： |
体内植入 |
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性能信息 |
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性能项目 |
参照标准 |
测试方法 |
单位 |
标准值 |
检验结果 |
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物理性能 |
玻璃转化温度Tg |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
125-165 |
147 |
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熔体温度Tm |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
320-360 |
338 |
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结晶温度Tc |
YY/T 0660 |
ASTM D3418 |
°C |
260-320 |
289 |
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黏度 |
YY/T 0660 |
ISO 11443 |
Pa·s |
400-480 |
437 |
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红外光谱 |
YY/T 0660 |
ASTM F1579 |
/ |
见附录 X1 |
见附录 X2 |
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密度 |
YY/T 0660 |
ASTM D1505 |
kg/m3 |
1280-1320 |
1284 |
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化学性能 |
总重金属 (银，砷，铋，镉，铜，汞，钼，铅，锑和锡)，最大值 |
YY/T 0660 |
美国药典，试验233 |
ppm |
<100 |
＜10 |
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力学性能 |
拉伸屈服强度（零斜率），最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
90 |
100 |
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拉伸断裂强度，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
70 |
75 |
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断裂伸长率，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
% |
5 |
15 |
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弯曲强度，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D790 |
MPa |
110 |
153 |
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弯曲模量，最小值 |
YY/T 0660 |
ASTM D790 |
GPa |
3 |
3.5 |
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切口冲击强度，最小值 |
YY/T 0660 |
ISO 180 |
kJ/m2 |
4 |
8 |
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生物学性能 |
遗传毒性 |
GB/T 16886-3 |
GB/T 16886-3 |
/ |
阴性 |
阴性 |
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皮内刺激 |
GB/T 16886-10 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
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迟发型超敏反应 |
GB/T 16886-10 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
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急性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无急性全身毒性 |
无急性全身毒性 |
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亚慢性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无亚慢性全身毒性 |
无亚慢性全身毒性 |
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植入后局部反应 |
GB/T 16886-6 |
GB/T 16886-6 |
/ |
测试样本与对照样本无明显的反应差异 |
测试样本与对照样本无明显的反应差异 |
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体外细胞毒性 |
GB/T 16886-5 |
GB/T 16886-5 |
/ |
≤1 |
1 |
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溶血性能 |
GB/T 16886-4 |
GB/T 16886-4 |
% |
＜5 |
1 |
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材料介导热原 |
GB/T 16886-11 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无热原反应 |
无热原反应 |
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材料可溶出物 |
GB/T 16886-18 |
GB/T 16886-18 |
μg/g |
二苯砜含量≤300 |
二苯砜含量＜0.09 |
||
无
无
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