聚生
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PEEK棒材

所属分类 : 棒材
_MG_5780

产品描述

牌号为JS-S1的聚醚醚酮(PEEK)材料可用于植入型医疗器械制造。该材料的生产过程满足ISO 13485质量

管理体系要求。该材料的性能符合YY/T 0660GB/T 16886的要求。

产品信息

通用名称:

聚醚醚酮(PEEK

商品名:

中文:天地融        英文:NATUREGEN

牌号:

JS-S1

材料形状:

棒料

用途:

体内植入

性能信息

性能项目

参照标准

测试方法

单位

标准值

检验结果

物理性能

玻璃转化温度Tg

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

125-165

147

温度Tm

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

320-360

338

结晶温度Tc

YY/T 0660

ASTM D3418

°C

260-320

289

黏度

YY/T 0660

ISO 11443

Pa·s

400-480

437

红外光谱

YY/T 0660

ASTM F1579

/

见附录 X1

见附录 X2

密度

YY/T 0660

ASTM D1505

kg/m3

1280-1320

1284

化学性能

重金属 (,砷铋,镉锑和锡),最大值

YY/T 0660

美国药典,试验233

ppm

<100

10

力学性能

拉伸屈服强度(零斜率),最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

90

105

拉伸断裂强度,最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

MPa

70

80

断裂伸长率,最小值

YY/T 0660

ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

%

5

18

弯曲强度,最小值

YY/T 0660

ASTM D790

MPa

110

163

弯曲模量,最小值

YY/T 0660

ASTM D790

GPa

3

4

切口冲击强度,最小值

YY/T 0660

ISO 180

kJ/m2

4

9

生物学性能

遗传毒性

GB/T 16886-3

GB/T 16886-3

/

阴性

阴性

皮内刺激

GB/T 16886-10

GB/T 16886-10

/

≤1

0

迟发型超敏反应

GB/T 16886-10

GB/T 16886-10

/

1

0

急性全身毒性

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

无急性全身毒性

无急性全身毒性

亚慢性全身毒性

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

无亚慢性全身毒性

无亚慢性全身毒性

植入后局部反应

GB/T 16886-6

GB/T 16886-6

/

测试样本与对照样本无明显的反应差异

测试样本与对照样本无明显的反应差异

体外细胞毒性

GB/T 16886-5

GB/T 16886-5

/

≤1

1

溶血性能

GB/T 16886-4

GB/T 16886-4

%

5

1

材料介导热原

GB/T 16886-11

GB/T 16886-11

/

无热原反应

无热原反应

材料溶出物

GB/T 16886-18

GB/T 16886-18

μg/g

二苯砜含量≤300

二苯砜含量0.09

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