聚生PEEK材料符合外科植入物生物学安全性评价
- 分类：公司新闻
- 作者：聚生医疗
- 来源：
- 发布时间：2020-02-14 16:54
- 访问量：
【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物学安全性评价
聚生PEEK材料符合外科植入物生物学安全性评价
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聚生从事医用植入级PEEK材料的研究已有十年，公司建有十万级洁净生产车间，主要生产过程均在洁净环境中进行，已通过ISO 13485及ISO 9001质量管理体系认证。目前可供应医用植入级PEEK粒料、棒材及3D打印丝材等医用材料。
聚生公司推出第一款用于人体植入的PEEK材料，商品名为NATUREGEN（中文名：天地融），牌号JS-S1，符合YY/T 0660（ASTM F2026）行业标准和GB/T 16886（ISO 10993）生物学要求。
具体性能指标如下表所示：
表 1 聚醚醚酮（PEEK）JS-S1性能表
|
产品信息 |
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|
通用名称： |
聚醚醚酮（PEEK） |
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|
商品名： |
中文：天地融 英文：NATUREGEN |
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|
牌号： |
JS-S1 |
||||
|
材料形状： |
棒料 |
||||
|
用途： |
体内植入 |
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|
性能信息 |
|||||
|
性能项目 |
测试方法 |
单位 |
标准值 |
检验结果 |
|
|
物理性能 |
玻璃转化温度Tg |
ASTM D3418 |
°C |
125-165 |
149 |
|
熔体温度Tm |
ASTM D3418 |
°C |
320-360 |
338 |
|
|
结晶温度Tc |
ASTM D3418 |
°C |
260-320 |
291 |
|
|
黏度 |
ISO 11443 |
Pa·s |
400-480 |
437 |
|
|
红外光谱 |
ASTM F1579 |
/ |
见附录 X1 |
见附录 X2 |
|
|
密度 |
ASTM D1505 |
kg/m3 |
1280-1320 |
1299 |
|
|
化学性能 |
总重金属 (银，砷，铋，镉，铜，汞，钼，铅，锑和锡)，最大值 |
美国药典，试验233 |
ppm |
<100 |
＜10 |
|
力学性能 |
拉伸屈服强度（零斜率），最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
90 |
105 |
|
拉伸断裂强度，最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
MPa |
70 |
75 |
|
|
断裂伸长率，最小值 |
ASTM D638, IV型, 5.08 cm/min |
% |
5 |
18 |
|
|
弯曲强度，最小值 |
ASTM D790 |
MPa |
110 |
163 |
|
|
弯曲模量，最小值 |
ASTM D790 |
GPa |
3 |
4 |
|
|
切口冲击强度，最小值 |
ISO 180 |
kJ/m2 |
4 |
5.5 |
|
|
生物学性能 |
遗传毒性 |
GB/T 16886-3 |
/ |
阴性 |
阴性 |
|
皮内刺激 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
|
|
迟发型超敏反应 |
GB/T 16886-10 |
/ |
≤1 |
0 |
|
|
急性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无急性全身毒性 |
无急性全身毒性 |
|
|
亚慢性全身毒性 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无亚慢性全身毒性 |
无亚慢性全身毒性 |
|
|
植入后局部反应 |
GB/T 16886-6 |
/ |
测试样本与对照样本无明显的反应差异 |
测试样本与对照样本无明显的反应差异 |
|
|
体外细胞毒性 |
GB/T 16886-5 |
/ |
≤1 |
1 |
|
|
溶血性能 |
GB/T 16886-4 |
% |
＜5 |
1 |
|
|
材料介导热原 |
GB/T 16886-11 |
/ |
无热原反应 |
无热原反应 |
|
|
材料可溶出物 |
GB/T 16886-18 |
μg/g |
二苯砜含量≤300 |
二苯砜含量＜0.09 |
|
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附录: X1. 聚醚醚酮（PEEK）的典型红外光谱 X2. 聚醚醚酮(PEEK)JS-S1的红外光谱
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